भौतिक र रासायनिक वातावरण, पोषक तत्व र कल्चर कन्टेनर सेल संस्कृतिका तीन आवश्यक तत्व हुन्।त्यहाँ कोशिकाको वृद्धिलाई असर गर्ने धेरै कारकहरू छन्, जसमध्ये कच्चा पदार्थहरू छन्सेल कारखानाकम्पोनेन्टहरू समावेश गर्दछ जुन कोशिकाको वृद्धिको लागि प्रतिकूल पनि एक धेरै महत्त्वपूर्ण पक्ष हो।

संयुक्त राज्य फार्माकोपिया मेडिकल सामग्री वर्गीकरण कक्षा 6 हो, USP कक्षा I देखि USP कक्षा VI सम्म, USP कक्षा VI उच्चतम ग्रेडको साथ।USP-NF सामान्य नियमहरू अनुसार, भिवो जैविक प्रतिक्रिया परीक्षणहरूको अधीनमा रहेका प्लास्टिकहरूलाई तोकिएको मेडिकल प्लास्टिक ग्रेडहरूमा वर्गीकृत गरिनेछ।परीक्षणको उद्देश्य प्लास्टिक उत्पादनहरूको जैविक अनुकूलता र चिकित्सा उपकरणहरू, प्रत्यारोपण र अन्य प्रणालीहरूको लागि उपयुक्तता निर्धारण गर्नु हो।

सेल कारखाना को कच्चा माल polystyrene छ र API ले USP कक्षा VI मापदण्ड पूरा गर्दछ।संयुक्त राज्य अमेरिकामा छैठौं मेडिकल प्लास्टिकको रूपमा मूल्याङ्कन गरिएको प्लास्टिकको अर्थ व्यापक र कठोर परीक्षण स्थापना गरिएको छ।हामीलाई चिकित्सा सामग्री स्तर 6 अब सबै प्रकारका मेडिकल-ग्रेड कच्चा मालका लागि सुनको मानक र चिकित्सा उपकरण निर्माताहरूका लागि धेरै उच्च गुणस्तरको छनोट हो।परीक्षण वस्तुहरूमा प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (मुसा), इन्ट्राडर्मल प्रतिक्रिया परीक्षण (खरायो) र प्रत्यारोपण परीक्षण (खरायो) समावेश थियो।

यूएसपी कक्षा VI को आवश्यकताहरू पूरा गर्न परीक्षण गरिएको पोलिस्टीरिन कच्चा माल मात्र प्रयोग गर्न सकिन्छसेल कारखानाउत्पादन।थप रूपमा, सेल कल्चर कन्टेनरहरू सी-क्लास शुद्धीकरण कार्यशालामा उत्पादन गर्न आवश्यक छ, ISO13485 गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली आवश्यकताहरू अनुरूप, उत्पादन प्रक्रियाबाट उत्पादनको गुणस्तरलाई कडाईका साथ नियन्त्रण गर्न, समाप्त उत्पादनहरूको योग्य दर सुनिश्चित गर्न।