सेल कारखानाएक प्रकारको सेल कल्चर कन्टेनर हो जुन पोलीस्टाइरिन कच्चा मालबाट बनेको हुन्छ।कोशिकाहरूको वृद्धि आवश्यकताहरू पूरा गर्नको लागि, यो कच्चा मालले USP कक्षा VI को सान्दर्भिक आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ र कच्चा मालमा कोशिकाको वृद्धिलाई असर गर्ने कारकहरू समावेश गर्दैनन् भन्ने सुनिश्चित गर्नुपर्छ।त्यसोभए, USP कक्षा VI मापदण्डमा, कच्चा मालहरूले कुन परीक्षण वस्तुहरू पार गर्नुपर्छ?

चिकित्सा सामग्रीको संयुक्त राज्य फार्माकोपिया वर्गीकरण 6 छ, USP कक्षा I देखि USP कक्षा VI सम्म, USP कक्षा VI उच्चतम ग्रेडको साथ।USP-NF सामान्य नियमहरू अनुसार, भिवो जैविक प्रतिक्रिया परीक्षणको अधीनमा रहेका प्लास्टिकहरूलाई एक तोकिएको मेडिकल प्लास्टिक वर्गीकरणमा तोकिनेछ।परीक्षणको उद्देश्य मेडिकल उपकरण, प्रत्यारोपण, र अन्य प्रणालीहरूमा प्रयोगको लागि प्लास्टिकको जैविक अनुकूलता निर्धारण गर्नु हो।

USP कक्षा VI को अध्याय 88 ले भिवो बायोरएक्टिभिटी परीक्षणसँग सम्बन्धित छ, जसको उद्देश्य जीवित जनावरहरूमा लोचदार पदार्थहरूको बायोरएक्टिभिटी प्रभावहरू निर्धारण गर्ने हो।सेल फ्याक्ट्रीको फिडस्टकले तीनवटा परीक्षण आवश्यकताहरू समावेश गर्दछ: 1. प्रणालीगत इंजेक्शन परीक्षण: कम्पाउन्डको नमूना एक विशिष्ट निकासी (जस्तै, वनस्पति तेल) संग तयार गरिन्छ, र पोलिथिलीन ग्लाइकोल छालामा, सास, वा मौखिक रूपमा लागू गरिन्छ।परीक्षणले विषाक्तता र जलन मापन गर्दछ।2. इन्ट्राडर्मल परीक्षण: यौगिक नमूना जीवित छालाको तन्तु (चिकित्सा उपकरण/उपकरणले सम्पर्क गर्ने तन्तु) को सम्पर्कमा आएको छ।परीक्षणले विषाक्तता र स्थानीय जलन मापन गर्दछ।3. इम्प्लान्टेशन: कम्पाउन्ड नमूनाको मांसपेशीमा प्रत्यारोपण गरिन्छ।परीक्षणले भाइरस, संक्रमण र जलन मापन गर्दछ।